該產(chǎn)品也未取得權(quán)威的檢測報告和藥監(jiān)部門的審查。目前，這種售價為9.5元/只的“防流感殺菌美容口罩”，已經(jīng)全部停產(chǎn)。企業(yè)在天津永清縣生產(chǎn)的逾萬只所謂“抗甲流口罩”及其原材料、半成品、生產(chǎn)設(shè)備 ，已全部被查封。已經(jīng)銷售的5000只口罩，國家藥監(jiān)局要求當?shù)厮幈O(jiān)部門責令企業(yè)全部追回。
國家食品藥品監(jiān)督管理局定于今天舉行新聞發(fā)布會，新聞發(fā)言人顏江瑛介紹國家食品藥品監(jiān)督管理局為維護公眾身體健康，嚴厲打擊非藥品冒充藥品違法行為的相關(guān)工作情況，并回答記者提問。
顏江瑛在發(fā)布會上表示，近日網(wǎng)上報道的“國產(chǎn)抗甲流口罩”的研制與生產(chǎn)企業(yè)均未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，該口罩產(chǎn)品也未取得《醫(yī)療器械注冊證》。
近日，網(wǎng)上廣泛轉(zhuǎn)載由天津市明大科技開發(fā)有限公司研制的一種可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩日前研發(fā)成功并面世。對此，國家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視，立即聯(lián)系天津市和河北省食品藥品監(jiān)督管理局了解情況，并責成該公司的生產(chǎn)基地所在地廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局赴現(xiàn)場進行調(diào)查。
據(jù)調(diào)查，天津市明大科技開發(fā)有限公司的生產(chǎn)基地為永清縣大辛閣明大針織廠，位于河北省永清縣大辛閣鄉(xiāng)趙各莊村，是一家主要從事紡織品加工銷售的個體企業(yè)，取得了個體工商戶營業(yè)執(zhí)照。所生產(chǎn)的口罩產(chǎn)品據(jù)其負責人稱已由中國疾病控制中心病毒病預(yù)防控制所國家流感中心等單位檢測，稱為“防流感殺菌美容口罩”，產(chǎn)品包裝上標注“預(yù)防流感等傳染性疾病、美容的作用，阻隔病毒細菌對人體的感染”，并在天津市明大科技開發(fā)有限公司的網(wǎng)站上發(fā)布了相關(guān)信息。經(jīng)查，天津明大公司和永清明大針織廠均未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，該口罩產(chǎn)品也未取得《醫(yī)療器械注冊證》。現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)截至11月9日，該廠共生產(chǎn)防流感殺菌美容口罩8012只，銷售了5000只，每只售價9.5元；現(xiàn)場在其車間發(fā)現(xiàn)防流感殺菌美容口罩3012只、半成品2652只、原材料（口罩布）6500只、包裝袋1000個，以及生產(chǎn)設(shè)備若干，均予以查封。
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當按照規(guī)定向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)對其技術(shù)指標、檢測報告、臨床試驗等審查通過后，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)銷售。
目前，食品藥品監(jiān)管部門已要求天津市明大科技開發(fā)有限公司及其生產(chǎn)企業(yè)追回已銷售的防流感殺菌美容口罩，并主動刪除企業(yè)網(wǎng)站上的相關(guān)信息。對于現(xiàn)場查封的產(chǎn)品，將在進一步調(diào)查取證后依法予以處理。 |
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